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肺癌靶向药物

ID #1980

肺癌国产新药安替罗尼上市

中国自主研发的创新药盐酸安罗替尼胶囊(福可维)近日通过优先审评审批程序获准上市,用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌。作为2018国内预计上市的3种重磅肺癌药物(安罗替尼,Opdivo,色瑞替尼) 中唯一一款国产原研创新药,安罗替尼或更具价格优势。

  该药是中国生物制药附属公司正大天晴自主研发的抗肿瘤1类新药(未在国内外上市销售的药品)。

  根据国家癌症中心在2017年数字显示,全国恶性肿瘤发病及死亡第1位的是肺癌,每年约59.1万人死于肺癌。医学界将肺癌病人根据癌细胞形态分为“小细胞肺癌”和“非小细胞肺癌”。约85%肺癌病人都是“非小细胞肺癌”。

  盐酸安罗替尼是在已上市同类药物索拉非尼基础上改构而成,通过抑制肿瘤新生血管生成和生长增殖信号通路发挥抗肿瘤作用。

  随着传统化疗的发展,以及靶向治疗和免疫治疗的研发和应用于临床,晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的一线、二线治疗取得了重要进展。但一线、二线治疗失败的晚期NSCLC患者缺乏有效的三线治疗方法。

  安罗替尼在关键的3期试验中证实,对于现有治疗无效或失败的晚期非小细胞肺癌可明显提高总生存期,为非小细胞肺癌患者提供了新的治疗手段。

  2017年3月16日,安罗替尼治疗非小细胞肺癌的上市申请获得CDE(国家食品药品监督管理局药品审评中心承办受理,走特殊审批通道,2017年4月27日以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”“重大专项”的理由被CDE纳入优先审评。

  盐酸安罗替尼胶囊通过优先审评审批程序获准上市。意味着国家鼓励研发创新的导向越来越明显。

  进口抗癌药昂贵由来已久,为了促使抗癌药降价,今年5月1日起,进口抗癌药关税为零、增值税减按3%征收等措施正式实施,国家希望通过研发生产、流通和支付端等多个环节的相关政策,降低药品价格,提高药品的可及性。

  而决定药品价格的最关键因素还是研发成本。国产药的壮大才是降价的根本解决方案。

  以以肺癌靶向药物EGFR-TKI一代,一代药物包括由阿斯利康研发的易瑞沙(吉非替尼Gefitinib)、罗氏研发的特罗凯(厄洛替尼Erlotinib)、以及浙江贝达药业有限公司研制的凯美纳(埃克替尼,Conmana)。凯美纳是中国自主研发和生产的分子靶向抗癌药,2011年上市,从价格上看,特罗凯最高,月薪约12800元,易瑞沙每个月7500元左右,而国产药凯美纳每月只要5500元。


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更新日期: 2018-06-05 07:40
作者: : mcyclub
修订: 1.0

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