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肺癌靶向药物

ID #1962

新希望 美国FDA批准“不管用退钱”治疗癌症用药

首款在美获批治癌细胞疗法定价47万美元,诺华称无效不付钱

据美国食品和药品管理局(FDA)官网8月30日消息,诺华公司的CAR-T疗法Kymriah(tisagenlecleucel)正式获批,这也成为全球首个获批的CAR-T疗法。

8月30日晚11时许,美国食药监局(FDA)官网发布消息称,他们做出历史性决定,批准了美国境内首款基因治疗方案、CAR-T治疗产品、诺华公司的CTL019,在美国上市。 据《华盛顿邮报》等媒体报道,诺华公司称,CTL019定价47.5万美元每位患者。这一价格使它成为最昂贵的癌症治疗产品之一。但如果患者在一个月的治疗后没有效果或响应,将不用支付治疗费用。

“Kymriah是同类首款的疗法,满足了罹患这种严重疾病的儿童及青年的重要需求,”美国FDA生物制品评估和研究中心(CBER)负责人Peter Marks博士说道:“Kymriah不仅让这些原本几乎无药可治的患者迎来了全新的治疗方案,还在临床试验中彰显了充满潜力的缓解和生存率。”

上述官网消息称,在权衡了收益、风险后,美国FDA决定批准它,为特定患者群体带来新的治疗希望。
河南省肿瘤医院生物治疗科的主任医师高全立此前接受澎湃新闻采访时解释,“CAR-T借助一款经过改造的T细胞,它比自然状态下的T细胞,杀伤精度更高,能更准确地攻击某种肿瘤细胞,像导弹。CAR是就是人们人为地给这些细胞添加"瞄准器"。”

FDA官网消息称,涵盖63名难治性或复发性白血病患儿或年轻患者的临床试验显示,CTL019治疗后,患者三个月内的缓解率达到83%,证实了该治疗方案或药品的安全性和有效性。

T细胞是人体内免疫细胞的一种,是人体抵御病原侵袭的天然防线之一。天然的T细胞是“普通兵种”,而CAR-T相当于“特种兵”。
当遇到特定的肿瘤细胞时,被输入患者体内的CAR-T细胞会被激活,大量增殖,并大开杀戒,攻击和杀死病变的白细胞等肿瘤细胞,达到治疗效果。
Kymriah就是一种CAR-T细胞。
专注肿瘤精准医疗的医药科技公司思路迪的创始人熊磊博士此前曾对澎湃新闻表示,诺华公司在推广应用Kymriah技术时还要解决标准化的难题:如何保证同一家公司在不同区域的实验室,生产出来的细胞,临床能达到一致的治疗水准。
据中国研究型医院学会生物治疗学专业委员会主任委员、解放军总医院生命科学院分子免疫学研究室主任韩为东介绍,尽管Kymriah展现出了惊人的疗效,但其规模生产的稳定性、长期的毒性,以及市场的认可程度等尚需时间检验,还有相当长的一段路要走。
高全立也表示,CAR-T作为前沿技术,目前还不是肿瘤治疗的首选方案,而是推荐应用在传统治疗手段已经无计可施的重症病例上。
而Kymriah此前还遭遇了费用的争议,外界估计患者需要支付数十万美元。
美国一名癌症患者大卫· 米切尔(David Mitchell)致信诺华公司首席执行官乔· 希门尼斯(Joe Jimenez)称,希望就该公司肿瘤免疫治疗产品Kymriah的公平定价问题,与他会面进行讨论。
诺华公司向澎湃新闻提供的声明称,诺华公司正在慎重考虑Kymriah的合理价格,正在探索基于结果(治疗效果)的定价,这将促进新医疗技术在癌症治疗上的使用。

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Tags: 癌症新药

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更新日期: 2017-09-01 09:27
作者: : mcyclub
修订: 1.0

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