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肺癌靶向药物

ID #1719

印度为啥能仿造易瑞沙

  “印度易瑞沙”药物之所以如此便宜,主要与印度的专利保护法律有关。某跨国制药企业市场部的一名主管透露,正版药物之所以贵,“首先是由于前期要投进巨大的研发本钱,还要做大量的临床研究,这些本钱最后都会被算进每一粒药片的价格中。再加上进口过程中涉及的税费,所以贵是有理由的。”也正因此,这些药物受到专利的保护,但在印度,却恰正是个例外。

  印度政府1970年通过的《印度专利法》只提供“工艺专利”,因此从1970年起,印度仿制药快速增加。直到2005年,印度才恢复了“药品专利”,但只针对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度进步疗效的药物。现在,一些印度药商依然一边生产仿制药,一边与欧美厂家进行专利法律战。再加上印度还有人力本钱、资源等上风,所以原理几乎一样的药物,价格却有天壤之别。

  今年5月,著名德国制药企业拜耳公司对印度专利局一项裁决提出上诉。原因是在此前的3月份,印度专利局剥夺了拜耳公司销售多吉美(Nexavar)的独家权利。

  印度专利局称,由于多吉美在印度定价偏高,绝大多数本地患者负担不起这种药物,因此要求印度本土制药公司Natco廉价销售多吉美。在2017年多吉美专利到期之前,Natco只需支付给拜耳公司药品销售额6%的特许权使用费。

  多吉美是一种抗击晚期肾细胞癌、肝癌的特效药。在我国,一盒60粒装的多吉美售价超过25000元。按照推荐剂量,这仅够晚期癌症病人吃半个月。Natco公司称,仿制药将大大降低多吉美在印度的售价,每月的药费降幅将达到97%。

  对尚在专利期内的药物实施强制许可,印度专利局的裁决一经推出,立刻受到业界的关注和联想:如果可以合法地绕开既定的药品知识产权保护政策,那么未来不久,包括艾滋病、白血病以及各种肿瘤疾病的靶向药物,都可能出现廉价仿制药。

  印度专利局颁布的“强制许可”制度,涉及世界贸易组织(WTO)的《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS协议)中的相关核心条款。

  早在《知识产权协定》纳入WTO体系前的乌拉圭谈判时,药品知识产权就是谈判的重点之一。在这一点上,发达国家和发展中国家存在着巨大的意见分歧。发达国家主张加大对药品知识产权的保护,从而鼓励企业创新。发展中国家则坚持,生命健康比知识产权更重要,要对专利的权利人有所限制。

  2001年11月14日,世贸组织多哈部长会议通过了《关于TRIPS协议与公共健康的多哈宣言》。

  WTO研究专家、华东政法大学教授朱榄叶介绍,这是WTO在药品可得性问题上,对发展中国家和发达国家意见纷争作出的折中处理。

  这一轮的多哈谈判,基本确立了对于专利药物的知识产权保护,即对于获得专利的药品,不经过权利方的授权,就不得在有专利保护的国家和地区销售。但多哈宣言也同时明确,WTO成员国可以采取措施保护公共健康的主权权利。

  2005年12月6日,WTO成员国又一致通过了《修改与贸易有关的知识产权协议的决定》,提出“出口成员为生产并出售药品到有资格进口的成员之目的的必要范围内”,可以实行强制许可。

  “在TRIPS协议中,关于强制许可的规定,一直是模糊的。它没有规定在什么情况下可以实行强制许可,只是对强制许可的使用范围和条件做了限制。”朱榄叶说,根据协议条款,当发生疟疾、肺结核、艾滋病等几种传染性疾病而可能引发公共健康危机时,出于公共安全考虑,在未经专利权人许可的情况下,可以通过实施“强制许可”制度,生产、使用、销售有关治疗产生公共健康危机疾病的专利药品。通过颁布强制许可生产的药品,一般只能在本国使用。

  但是,对于像多吉美这类治疗晚期癌症的靶向药物,实施强制许可,是否符合TRIPS协议中关于“引发公共健康危机”的相关条款内容,成为法律争议的焦点。

  自从2001年多哈宣言颁布后,马来西亚、巴西、泰国、印度尼西亚等发展中国家都曾颁布过强制许可制度,但基本都用来对抗传染性疾病。例如,2007年,泰国就曾通过强制许可制度,批准仿制药企业仿制雅培公司抗艾滋病的专利药。

  不过,像印度这样对一种癌症病例实施强制许可,尚无先例。

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Tags: 印度易瑞沙

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更新日期: 2012-12-21 09:06
作者: : mcyclub
修订: 1.1

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