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肺癌靶向药物

ID #1664

阿法替尼申请欧洲上市

勃林格殷格翰公司已经递交有关化合物阿法替尼*在欧洲应用于EGFR(ErB1)突变阳性的非小细胞肺癌治疗的申请
德国殷格翰2012年9月21日电 /美通社亚洲/ -- 肺癌患者治疗有望出现新的选择。今天,勃林格殷格翰公司宣布已经向欧洲药品管理局(EMA)递交了针对阿法替尼*的上市许可申请,阿法替尼是首个不可逆性ErbB家族阻滞剂,用于治疗EGFR (ErbB1)突变阳性的非小细胞肺癌 (NSCLC)患者。阿法替尼* 已经在LUX-Lung 3 III期注册试验中显示出前所未有的相较化疗药物的疗效,上述证据也为此次递交提供了关键性的支持。
在欧洲,NSCLC占每年新诊断的391,000例肺癌病例的比例超过85%,腺癌是最常见的NSCLC类型[2-4]。约有20-30%的肺腺癌伴有 EGFR突变[5-8]。 由于预后较差,每年在欧洲约有340,000例死亡由肺癌导致,从而使得肺癌成为最为常见的癌症死因。
“有如此之多的人被诊断罹患肺癌并死于肺癌,因此目前仍然需要提供有效的、具有良好耐受性的治疗方法。勃林格殷格翰公司承诺帮助患者尽早获得阿法替尼*的治疗,”勃林格殷格翰公司全球高级医学副总裁Klaus Dugi教授如此说道。“阿法替尼*的临床试验所获得的阳性结果以及这种药物所具有的创新的作用机制,有望使其成为一种卓越的治疗选择,从而为肺癌患者提供显著的受益。”
此次递交的申请基于综合性的LUX-Lung临床试验项目。相关数据源于关键性的LUX-Lung 3试验,后者在非鳞状NSCLC患者中比较阿法替尼*和同类中最佳化疗方案(培美曲塞和顺铂),试验结果显示了阿法替尼治疗在伴有EGFR突变的IIIb或IV期腺癌患者中具有优效性。接受阿法替尼*作为一线治疗的患者的无肿瘤生长的生存期将近一年(无进展生存期(PFS)为11.1个月),而接受化疗方案(培美曲塞和顺铂)的患者的则刚超过半年(PFS为6.9个月)。[1]此外,伴有两种最常见的EGFR突变(del19 和L858R,占所有EGFR突变的90%)的NSCLC患者,在接受阿法替尼*治疗后的无疾病进展的生存期超过了一年 (PFS为13.6个月),而对照组则仅稍超过半年(PFS为6.9个月)。
接受阿法替尼*治疗的患者的疾病进展的延迟与限制生活的肺癌症状的改善有关。[9] 在接受阿法替尼*治疗的患者中,有更多人出现了呼吸困难(气促)、咳嗽和胸痛症状的改善。阿法替尼*相较化疗还能显著延迟上述症状的恶化。
此外,用于评估肺癌患者生活质量的标准问卷也显示,阿法替尼*治疗效果可转化为生活质量的改善 (例如,工作环境或居家环境中的活动)。
来自此项试验的更多数据,包括症状改善和健康相关生活质量方面的结果,将在ESMO (欧洲临床肿瘤学会)的2012年会上公布,此次会议将于2012年9月28日至10月2日在奥地利维也纳举办。
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Tags: 阿法替尼

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更新日期: 2012-09-27 05:05
作者: : mcyclub
修订: 1.0

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