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肺癌靶向药物

ID #1638

辉瑞新药Xalkori(克里唑蒂尼)获批美国上市

    美国辉瑞制药公司的肺癌新药克里唑蒂尼(Xalkori)获得了欧盟的举荐。据悉去年八月份,该药物已经获得美国药监局的批准并且已经上市销售。

    本周五时,辉瑞制药公司表示,公司需要进行更多的试验,提供额外的试验数据来完整申请书。

    欧盟的此次举荐对于辉瑞制药公司而言是极为有利的。一旦该药物获批上市销售,预计2017年可创下15亿美元的年度销售总额。

    Xalkori药物(亦作crizotinib)适用于体内出现特定基因变异的非小细胞型肺癌晚期患者,患者在接受该药物治疗之前,需要进行一种诊断测试来判断哪些患者可以从这种药物中获益。

    据悉,非小细胞肺癌患者中,有一部分患者已经出现了异常间变性淋巴瘤激酶基因(ALK),一般而言,这种基因常出现于不抽烟人群中,4%的非小细胞肺癌患者都会存在ALK基因变异,但是在这类肺癌患者中,10%-15%的患者从未抽烟。

    北京时间7月20日晚间消息,药业巨头辉瑞制药周五宣布,公司基因靶向型肺癌新药Xalkori获得欧盟监管机构的有条件批准推荐。Xalkori已经在2011年8月获得了美国联邦食品和药物管理局的上市许可。

    辉瑞制药表示,欧洲药物管理署表示同意有条件推荐Xalkori获得欧盟范围上市批准,这意味着辉瑞制药只需要再提交部分通过近期的成功临床试验中获得的数据就可以获得正式批准。欧洲药物管理署的推荐通常会在几个月内得到欧盟市场监管机构欧洲委员会的正式批准。

    分析师指出,Xalkori的上市许可将会帮助辉瑞制药在新癌症药物市场获得更好定位,有望在2017年前获得每年15亿美元的销售额。

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Tags: Xalkori, 克里唑蒂尼

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更新日期: 2012-08-15 01:47
作者: : mcyclub
修订: 1.0

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