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复方丹参滴丸介绍

    中文名称:复方丹参滴丸 英文名称:compound danshen dripping pills;fufang danshen diwan 定义:主要成分:丹参、三七、冰片。 所属学科:中医药学(一级学科);方剂学(二级学科);中成药(三级学科)

    复方丹参滴丸为棕色圆珠形滴丸;气香、味稍苦。主要作用是活血化瘀、理气止痛,用于胸中憋闷、心绞痛。由于其为中药,毒理研究表明复方丹参滴丸是无毒性的,在临床上运用可以说几乎无副作用。 1992年由闫希军和吴乃峰夫妇研制成功,1993年获得国家食品药品监督管理局生产批文,1994年正式投产上市。随着我国复方丹参滴丸行业的发展,复方丹参滴丸生产核心技术应用与研发成为业内企业关注的重点。


  【性 状】本品为棕色圆珠形滴丸;气香、味稍苦。
    【处方】 丹参 三七 冰片
   【检查】 应符合滴丸剂项下有关的各项规定(附录IK)。
   【用法用量】口服或舌下含服,一次10粒,一日三次,疗程28天或遵医嘱。
   【注意事项】孕妇慎用。
   【规 格】27mg/粒
   【贮 藏】密闭室温保存。
   【包 装】每瓶装150粒。
   【有效期】四年

  复方丹参滴丸在临床上广泛用于冠心病、心绞痛的预防、治疗、急救。
   1.用于预防:长期服用可降低血脂、降低血黏度、抗动脉硬化、抗血小板聚集,其作用优于小剂量阿司匹林。
   2.用于治疗:扩张心脑血管,增加心脏供血,改善微循环。
   3.用于急救:滴丸剂型起效、吸收快,3分钟便可迅速缓解心绞痛
   优点:复方丹参滴丸是在现代高科技条件下提取丹参、三七的有效成分再加入适量冰片而制成的新型纯中药滴丸剂,是中医的传统理论与现代药学新技术相结合的结晶,具有剂量小、服用方便、溶出速度快、起效迅速、可直接经粘膜吸收入血、生物利用度高、疗效高及无胃肠刺激、无明显毒副作用的特点。长期以来用于冠心病、心绞痛等心血管疾病的治疗,现已成为国内心血管市场上的主导品牌之一。

  复方丹参滴丸的主要成分为丹参素(danshensu,Da)、原儿茶醛(protocatechuic aldehyde,Pra)和丹酚酸B(salvianolic acid B,Sal B)。
   目的面向中药制药过程,提出一种用近红外(MR)漫反射光谱快速测定复方丹参滴丸有效成分的新方法。方法采用HPLC为对照分析法测定滴丸中3种酚酸类有效成分:丹参素(danshensu, 复方丹参滴丸
Da)、原儿茶醛(protocatechuic aldehyde,Pra)和丹酚酸B(salvianolic acid B,Sal B)含量.运用偏最小二乘(PLS)法建立MR光谱与3成分HPLC分析值之间的多元校正模型,对未知样本进行含量预测.结果校正模型相关系数分别为0.994 2,0.996 5和0.971 4,验证集相对预测误差均方根(RSEP)分别为5.916 1%,9.291 7%和12.423 2%.结论本法操作简便、快速无损,可用于中药复方制剂有效成分快速检测.

  药效学试验表明,本品可使垂体后叶素所致的大鼠缺血性心电图改善,舒张K+诱发的家兔主动脉条可猪冠状动脉环的收缩。本品可使右旋糖苷所致的高粘滞血症模型犬的血脂降低,红细胞膜胆固醇含量降低,全血粘度降低,使红细胞变形指数、红细胞电泳率及红细胞膜流动性增高。本品可使高脂血症模型大鼠增高的全血粘度,全血还原粘度、血小板粘附率和血栓指数降低。可使高脂血症模型家兔的甘油三酯、胆固醇、低密度脂蛋白降低,高密度脂蛋白增高,使颈动脉粥样斑块形成及内膜增生抑制,细胞粘附分子-1表达抑制。

  试验方法:冠心病合并高脂血症104例,随机分为A、B两组,分别接受小剂量辛伐他汀(5mg)伍用复方丹参滴丸与常规剂量辛伐他汀(20mg)治疗,检测血浆中总胆固醇(TC)、甘油三脂(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)及脂蛋白小a(LP(a))、谷氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸转移酶(AST)、肌酸磷酸激酶(CK)治疗前后的变化.结果:两组均能明显降低TC、TG、LDL-C,增高HDL-C.A组降低TG更明显,并有降低LP(a)的作用;B组不能降低LP(a),A组毒副作用的发生率更低.结论:小剂量辛伐他汀伍用复方丹参滴丸有全面的调脂作用,毒副作用少,更适合长时间服用。
   根据欧洲中医药学会联合会中药专家特别小组统计,在数百家医院运用及数十万例病人中,仅发现因个体差异的原因,约1%的会发生一过性的头胀、头晕或脸潮红及极少数人发生胃肠不适。并不需要服用任何其它药物来治疗,而在数分钟后自行缓解。

  复方丹参滴丸和复方丹参片同是治疗冠心病的有效中成药,但其用法、功效、成分等各有差异,使用时应注意区别。
   使用类别不同
   作为医保用药,复方丹参滴丸属甲类药品,临床使用时可以100%报销;而复方丹 复方丹参片参片属于乙类药品,临床应用时病人应自费20%。制作工艺不同复方丹参片的主要成分为丹参、三七和冰片,系采用生药直接磨粉、压片而成;复方丹参滴丸则是在复方丹参片处方的基础上利用现代科学技术精制而成的滴丸。
   有效成分不同
   复方丹参片的有效成分是丹参酮,而复方丹参滴丸的有效成分是丹参素。丹参素较丹参酮水溶性更好,药理性更强。
   治疗效果不同
   复方丹参片只能口服,经消化道吸收,药效发挥缓慢,故不能缓解心绞痛,只能作为冠心病的常规用药;而复方丹参滴丸既可口服,也可舌下含服,不仅作为冠心病的常规用药,也可作为缓解冠心病的急救药。
   不良反应不同
   复方丹参片和复方丹参滴丸均含有冰片,但复方丹参片中冰片含量偏大,对胃肠道刺激性较大,因而对许多患有胃肠疾病尤其是属于虚寒体质者不宜选用;而复方丹参滴丸中的冰片含量相对较少,减轻了对病人胃肠道的刺激,易为病人所接受。

  (1) 取15丸,研细,进行微量升华,所得白色升华物,加新配制的1%香草醛硫酸溶液1滴,液滴边缘渐显玫瑰红色。
   (2) 取40丸,加甲醇10ml,振摇10分钟,于4℃放置24小时,使聚乙二醇析出完全,滤过,取滤液作为供试品溶液。另取三七皂苷R1对照品,加甲醇制成每1ml含5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液15μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-醋酸乙酯-水(4:1:5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以硫酸乙醇溶液(1→10),在105℃加热约10分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
   (3) 取15丸,加甲醇3ml,超声处理20分钟,滤过,取滤液作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-丙酮-甲酸(25:10:4)为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏后,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
   (4) 取15丸,加少量水,搅拌使溶解后用水稀释至100ml,摇匀,取2ml,加水至25ml,摇匀,照分光光度法(附录ⅤA)测定,在283nm的波长处有最大吸收。

  最新基础与临床研究表明,复方丹参滴丸还可用于以下疾病的预防和治疗:
   糖尿病微血管并发症,如糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病;
   动脉硬化斑块:消除软斑,稳定硬斑;
   高脂血症:降低总胆固醇、甘油三脂,并对升高高密度脂蛋白、降低低密度脂蛋白有一定作用;
   老年性高血压:对单纯性老年高血压有一定的降压作用;
   高粘血症:对多种类型的高粘血症有治疗作用。

Tags: 复方丹参滴丸

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更新日期: 2010-10-22 08:47
作者: : mcyclub
修订: 1.0

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