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FDA批准Tazverik用于上皮样肉瘤

mcyclub mcyclub 发表于2020-09-29 09:01:28 浏览24 评论0

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美国食品和药物管理局(FDA)已批准Tazverik(tazemetostat)用于治疗16岁及以上的成人和儿童患有上皮样肉瘤,这种罕见的癌症占不到所有软组织肉瘤的 1%。该药物用于癌症已局部扩散或扩散到身体其他部位且无法通过手术彻底清除的患者。Tazverik仅是批准用于软组织肉瘤的第二种靶向治疗方法,也是专门用于上皮样肉瘤的第一种治疗方法。

Tazverik通过阻止EZH2酶的活性发挥作用,这可能有助于阻止癌细胞的生长。FDA的批准基于62例已经扩散的上皮样肉瘤患者的临床试验。该试验测量了总体缓解率,即有多少患者的肿瘤部分或全部缩小了一定程度。总体缓解率为15%,其中1.6%的患者(1例)完全缓解,13%(8例)部分缓解。在9位有反应的患者中,有6位的反应持续了6个月或更长时间。

FDA批准了Tazverik的加速批准,从而可以更快地批准用于严重疾病的药物。可能需要进行更多的临床试验,以证明该药物是否有益。Tazverik还获得了孤儿药称号,这为开发针对罕见疾病的药物提供了激励。

Tazverik有药丸形式,每天服用两次。最常见的副作用是疼痛,疲劳,恶心,食欲下降,呕吐和便秘。Tazverik还增加了患上T细胞淋巴母细胞淋巴瘤(一种血液癌症),骨髓增生异常综合症(一种由血细胞形成不良或功能失调导致的疾病)和急性髓性白血病(一种血液和骨髓癌)的风险。

育龄妇女和男性在服用Tazverik时应使用节育措施。女性也应在最终剂量后6个月内使用节育措施,而男性则应在3个月后使用避孕措施。孕妇或哺乳期的妇女不应服用Tazverik,因为它可能会损害发育中的胎儿或新生婴儿。


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