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美FDA批准Trodelvy用于三阴性乳腺癌治疗

mcyclub mcyclub 发表于2020-09-23 09:24:42 浏览20 评论0

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美国食品药品监督管理局(FDA)批准了一种用于三阴性乳腺癌的新型疗法,该疗法已经扩散到身体的其他部位,并且对其他疗法没有反应。三阴性乳腺癌之所以称为三阴性乳腺癌,是因为癌细胞没有雌激素或孕激素受体,也没有太多的称为HER2的蛋白质。它几乎没有治疗选择,并且比其他类型的乳腺癌更容易生长和扩散。

Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)是一种靶向疗法,称为抗体药物偶联物。它通过将化学治疗药物直接递送至癌细胞而阻止其生长和扩散,从而发挥作用。有证据表明,它可以帮助转移性三阴性乳腺癌患者,这些患者已经接受了至少两种其他疗法。

FDA对该药物的批准基于108人的临床试验,该试验测量了总体缓解率,即肿瘤缩小了一定数量的人数。每周两次通过静脉(IV)输注药物,持续2周,第三周休息一下,然后再次开始。总体缓解率为33%,占患者的三分之一。改善平均持续了7.7个月。在使用Trodelvy变得更好的人中,略超过一半(55%)的反应持续了6个月或更长时间,而大约16%的人保持了一年或更长时间的反应。

最常见的副作用是恶心,呕吐,红细胞或白细胞低下,腹泻,便秘,疲劳,脱发,食欲不振,皮疹和腹痛。

Trodelvy随附有盒装警告,提示可能存在极低的血细胞计数和严重的腹泻。医生应检查患者的这些副作用以及过敏反应和输注相关反应。如果需要,医生应治疗患者的这些副作用,降低药物剂量,甚至考虑停止使用。

怀孕的妇女不应服用Trodelvy,因为它可能会损害胎儿或新生婴儿。育龄妇女在服用Trodelvy时应使用节育措施,并在最后一次服药后持续6个月。患有Trodelvy且有育龄女性伴侣的男性,在服药期间和最后一次服药后的3个月内也应使用节育措施。

FDA批准了Trodelvy使用以下几种设计的方法,这些方法旨在使严重疾病的药物更快地提供给患者:加速批准,突破性疗法,优先权审查和快速通道指定。将需要另一项临床试验以确认结果。

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