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美FDA批准首个TMB-H癌症药物Keytruda

mcyclub mcyclub 发表于2020-09-21 08:33:07 浏览24 评论0

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美国食品和药物管理局(FDA)已经扩大了审批免疫治疗  药物pembrolizumab (Keytruda) ,包括具有高突变的肿瘤负荷(TMB-H)的任何癌症。新的批准是针对患有晚期TMB-H实体瘤的成人和儿童,尽管经过事先治疗,它们仍在增长,并且没有其他好的治疗选择。

肿瘤突变负担(TMB)是衡量癌细胞内部基因突变(改变)数量的方法,可以通过实验室测试确定。具有许多基因突变(高TMB)的细胞更可能被识别为异常并受到人体免疫系统的攻击。

Keytruda是一种称为免疫检查点抑制剂的药物。它通过帮助免疫系统识别癌细胞并攻击癌细胞而起作用。

Keytruda已被批准用于治疗多种类型的癌症,包括某些类型的肺癌,头颈癌,胃癌,肝癌,肾癌,膀胱癌和皮肤癌,以及某些类型的淋巴瘤。

Keytruda 先前还被批准  用于具有不同类型基因改变的所有晚期实体瘤-高水平的微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)。患有MSI-H或dMMR的癌细胞在修复DNA损伤方面存在困难。这可能导致它们与正常细胞有很大的不同,这可以使它们对人体的免疫系统更加可见。

FDA的新批准基于一项临床试验,该试验对患者的肿瘤进行了TMB测试。在790名接受测试的患者中,有102名(13%)患有TMB-H癌症。该研究中最常见的TMB-H癌症是小细胞肺癌,宫颈癌,子宫内膜癌,肛门癌和外阴癌。在102例TMB-H癌症患者中,使用该药物治疗期间,癌症有29%的反应(缩小或消失)。平均响应时间为30个月,其中一半响应持续至少两年。

Keytruda已通过加速批准和优先审评获得了新适应症的批准,FDA可使用该计划来加快治疗严重疾病的药物的可获得性。在加速批准下,制造这种药物的公司在批准后仍需要提交其他临床信息以证明其益处。优先审核意味着FDA尝试在6个月内做出决定,而不是通常的10个月。

Keytruda的注射通常是每3或6周一次。

该药物最常见的副作用是疲劳,发烧,咳嗽,呼吸急促,恶心,皮肤发痒,皮疹,食欲下降,便秘,肌肉或关节疼痛和腹泻。当药物引起免疫系统攻击机体正常细胞时,可能会发生较不常见但较严重的副作用。这可能导致肺部,结肠,造激素腺,肝脏,皮肤或其他器官出现严重问题。

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